STUDIU DE CAZ · CERCETARE CLINICĂ
Platformă software pentru studii clinice
RealCore este o platformă software medicală pentru studii clinice, care susține configurarea studiilor, colectarea electronică a datelor și raportarea trasabilă.
Industrie
Cercetare clinică
Client
RealworldEDC
Soluție
Platformă de colectare a datelor din studiile clinice
Livrare
Aproximativ 1 an
Vezi RealCore în acțiune
Urmărește video-ul pentru a vedea cum RealCore susține fluxurile de lucru din studiile clinice — de la configurarea studiului și completarea formularelor până la participarea pacienților, trasabilitate și schimbul de date compatibil ODM.
01 — Context
Studiile clinice depind de date corecte și trasabile.
Laboratoarele de cercetare clinică trebuie să configureze studii, să colecteze date de la medici și pacienți, să păstreze istoricul modificărilor și să pregătească rezultatele pentru raportare. Pentru ca rezultatele unui studiu să poată fi evaluate corect, datele trebuie să rămână structurate, asociate etapelor relevante și disponibile pentru verificare.
Multe fluxuri de lucru combină încă formulare pe hârtie, fișiere locale și sisteme separate. Acest lucru îngreunează menținerea unor definiții consistente ale studiilor, coordonarea rolurilor implicate și reutilizarea aceleiași structuri de date în mai multe clinici.
02 — Problemă
Colectarea datelor pe hârtie îngreuna trasabilitatea și repetabilitatea studiilor clinice.
RealworldEDC avea nevoie de o soluție pentru laboratoarele japoneze de cercetare clinică, care să înlocuiască procesele fragmentate, bazate pe formulare pe hârtie, cu fluxuri digitale controlate. Echipele de cercetare aveau nevoie să configureze studii, formulare și roluri, să colecteze informații de la medici și pacienți și să păstreze istoricul complet al datelor și configurațiilor.
Laboratoarele aveau nevoie și de un mod de a face schimb de definiții ale studiilor și structuri de date prin XML compatibil ODM, menținând fiecare instalare în propria infrastructură controlată. Obiectivul era ca procesul de colectare, verificare și raportare a datelor să devină mai consecvent, trasabil și reutilizabil între clinici.
03 — Soluție
Software medical pentru studii clinice și colectarea datelor.
01. Configurarea clinicilor și a studiilor
Administratorii și managerii de clinică configurează clinicile, studiile, conturile medicilor, rolurile și permisiunile. Astfel, fiecare organizație de cercetare pornește de la o structură clară pentru desfășurarea studiilor în propriul mediu operațional.
02. Formulare de protocol și participarea pacienților
Medicii includ pacienți în studii, completează formulare de protocol, înregistrează observații și transcriu informațiile colectate pe hârtie atunci când este necesar. Ei pot genera și linkuri securizate pentru formularele care trebuie completate de pacienți.
03. Formulare personalizate și dashboarduri de studiu
Medicii pot crea formulare personalizate și pot eticheta informațiile specifice fiecărui studiu. Dashboardurile fac mai ușoară analiza ratelor de răspuns, a concluziilor pe caz și a activității studiilor la nivelul clinicii.
04. Schimb de date compatibil ODM
Rolurile, permisiunile, structurile studiilor și definițiile formularelor pot fi serializate în XML compatibil ODM și importate într-un alt mediu compatibil, pentru reutilizarea unor configurații consistente ale studiilor.
04 — Inginerie
Proiectată pentru fluxuri de lucru clinice controlate și auditabile.
RealCore este o aplicație web construită cu Spring Webflow și servicii Java Spring, susținută de API-uri pentru integrări și schimb de date. Soluția a fost proiectată pentru instalare on-premise, în infrastructura controlată a fiecărui laborator de cercetare, cu roluri și permisiuni configurabile pentru clinici, studii, formulare și pacienți.
Importul și exportul ODM XML, validarea schemelor, istoricul la nivel de înregistrare, notificările prin e-mail și jurnalele de audit susțin cerințele de integritate a datelor din cercetarea clinică.
Acces on-premise, bazat pe roluri
Fiecare laborator poate rula platforma în propria infrastructură controlată și poate configura limitele de acces în funcție de clinică, studiu, formular și rolul utilizatorului.
Interoperabilitate ODM XML
Metadatele studiilor, configurațiile și definițiile formularelor pot fi schimbate prin XML compatibil ODM, cu validare de schemă și gestionare a versiunilor pentru datele importate.
Jurnale de audit și integritatea datelor clinice
Platforma păstrează un istoric trasabil pentru modificările de configurație, actualizările datelor, transmiterea formularelor și acțiunile de acces, susținând fluxuri de lucru clinice verificabile.
05 — Rezultate
O platformă pentru studii clinice validată în patru clinici.
RealCore a fost pilotat în patru clinici pentru a valida configurarea studiilor, colectarea structurată a datelor, participarea pacienților și fluxurile de date compatibile ODM în medii reale de cercetare clinică.
Validată în patru clinici
Platforma a fost pilotată în patru clinici, validând suportul pentru configurarea studiilor clinice, colectarea datelor, participarea pacienților și fluxurile structurate de studiu.
A susținut următoarea etapă de finanțare
Pilotările reușite au ajutat RealworldEDC să obțină următoarea rundă de finanțare pentru continuarea dezvoltării produsului.
Achiziționată de un furnizor EDC
RealworldEDC și produsul RealCore au fost achiziționate ulterior de o companie japoneză specializată în soluții de captare electronică a datelor.
Vrei să simplifici colectarea datelor din studii clinice?
Ajutăm organizațiile din sănătate să transforme fluxurile complexe de cercetare în produse software securizate.
Întrebări frecvente
Ce este RealCore?
RealCore este o platformă software pentru studii clinice, proiectată pentru colectarea electronică structurată a datelor în laboratoare de cercetare. Aceasta susține configurarea studiilor, completarea formularelor, participarea pacienților, trasabilitatea și schimbul de date compatibil ODM.
Ce fluxuri de lucru susține RealCore?
RealCore susține înregistrarea clinicilor și a studiilor, configurarea rolurilor, crearea conturilor pentru medici, includerea pacienților, formularele de protocol, formularele personalizate, formularele completate de pacienți, dashboardurile și raportarea la nivel de clinică.
Cum sunt implicați medicii și pacienții în RealCore?
Medicii includ pacienți în studii, completează formulare de protocol, înregistrează observații și creează linkuri securizate pentru formularele atribuite pacienților. Pacienții pot accesa și transmite doar formularele care le-au fost alocate.
Pentru ce este utilizat ODM XML în RealCore?
ODM XML este utilizat pentru serializarea și schimbul structurilor de studiu, al rolurilor, permisiunilor și definițiilor de formulare între medii de cercetare compatibile, păstrând structura datelor.
Cum susține RealCore integritatea datelor clinice?
RealCore utilizează acces configurabil pe roluri, istoric al modificărilor la nivel de înregistrare, validarea schemelor și jurnale de audit pentru configurare, introducerea datelor, transmiterea formularelor și acțiunile de acces.